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Patient Naïf ou Malade Naïf.

Dans le contexte : se dit d'une personne qui n'a jamais reçu de traitement.
Certains protocoles précisent, parmi les critères d'éclusion, la nécessité d’être naïf à l’égard de la (des) molécule(s) étudiée(s).
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Transmis par: webmaster Actif Vendredi 11 Juillet 2003 - 06:30
Traitement

mise à jour 2008 : cette piste semble abandonnée

Gand, Belgique - le 3 juillet 2003 – A l’occasion du 38ème Congrès annuel de l’European Association for the Study of the Liver (EASL), Innogenetics (INNX.BR) présente aujourd’hui des résultats positifs des analyses histologiques des biopsies du foie, confirmant les résultats prometteurs annoncés précédemment dans le cadre des essais cliniques du vaccin thérapeutique E1 pour le traitement de l’hépatite C.
(Article proposé par calimero)

Sur les 35 patients souffrant d’hépatite C chronique engagés dès l’origine de la phase IIa, 24 des 26 patients ayant reçu 2 séries de vaccination o­nt fait l’objet d’une biopsie dont les résultats encourageants o­nt été rendus public en octobre 2002. Les 9 derniers patients o­nt maintenant, à leur tour, subi 2 séries de traitement avec le vaccin candidat E1, suivi d’une biopsie du foie. Ces biopsies o­nt été analysées par deux experts de renommée internationale et o­nt été comparées aux biopsies réalisées 28 mois auparavant.

Les résultats démontrent que dans 78% des cas (7/9), ces patients o­nt vu leurs scores histologiques améliorés (3/9) ou stabilisés (4/9), par rapport aux scores obtenus en début d’étude.

De plus, un autre résultat positif a été constaté : en effet, en moyenne, une régression (amélioration) de moins 0,22 points sur l’échelle de fibrose d’Ishak a été observé, alors que l’on aurait dû s’attendre chez ces patients à une progression (dégradation) de la fibrose de l’ordre de 0,75 points au cours des 28 mois de cette étude. Ces résultats complémentaires confirment ceux précédemment obtenus avec les 24 patients engagés dans la phase IIa de ces essais. Ces résultats sont une confirmation indépendante de ceux obtenus auprès des 24 patients initiaux.

En résumé, nous pouvons donc dire qu’après 2 séries de vaccination thérapeutique E1, effectuées sur un total de 33 patients (24+9), 37% d’entre eux (12) o­nt vu leur score histologique s’amélioreret 42% (14) se stabiliser.

Selon le Professeur F. Nevens, responsable en chef de l’étude :
«Ces nouveaux résultats desbiopsies réalisées dans les mêmes conditions rigoureuses que précédemment, renforcent l’évidence que le vaccin thérapeutique E1 pourrait non seulement de stopper la progression vers une cirrhose du foie, mais semblerait aussi démontrer un effet anti-fibrotique».

Il est prévu de continuer dans les prochains mois le traitement à l’E1 de tous les patients engagés dans l’étude. La poursuite de ces essais cliniques fournira des informations cruciales sur l’efficacité à long terme du vaccin thérapeutique E1 et ce sur une période de 3 ans. Les résultats des prochaines biopsies réalisées sur les autres 24 patients devraient être communiqués au cours du 2
ème trimestre 2004.

«Ces excellents résultats confirment clairement les résultats antérieurs prometteurs de notre candidat vaccin E1 chez les malades qui ne répondent pas aux traitements standards. Nous attendons avec impatience les conclusions des 2 phases II en cours avec la ferme confiance que notre vaccin thérapeutique apportera dans l’avenir une option thérapeutique nouvelle, bien tolérée et pratique aux patients frappés par le virus de l’hépatite C»
, conclut Philippe Archinard, Président Directeur Général d’Innogenetics.

Notes supplémentaires :

La phase IIa initiale a débuté au printemps 2001 et a concerné 35 patients atteints de l’hépatite C chronique du génotype 1. 26 patients avaient reçu 5 injections de 20 microgrammes du vaccin E1 la semaine 0, 4,8, 12 et 24, alors que 9 patients recevaient eux un placebo au même moment. Au printemps 2002, une extension de l’étude initiale était décidée. 34 des 35 patients de la première étude y participèrent. Suite aux résultats immunologiques prometteurs, tous les 34 patients o­nt reçu 6 injections de 20 microgrammes à trois semaines d’intervalle.

Un total de 25 patients a donc reçu deux séries de vaccination et 24 d’entre eux o­nt eu une biopsie du foie à la fin de l’étude. Au cours de la phase IIa étendue, les 9 patients avec placebo o­nt reçu deux séries d’injections E1 et o­nt été ensuite soumis à une biopsie dont les résultats sont l’objet de ce présent communiqué. Les autres 24 patients sont en cours d’administration de leur 3

e et 4e séries d’injections et les résultats de leur biopsie seront normalement connus au cours du 2e trimestre 2004.

A ce stade de la phase II, l’étude prouve que le candidat vaccin E1 est bien toléré par les patients puisque le taux d’abandon est resté faible au cours des 28 mois.

L’histologie du foie reste la méthode de référence pour évaluer les atteintes hépatiques.

L’histologie est la science permettant l’examen de telles biopsies.

La méthode de score d’Ishak a été utilisée dans cette étude. Une amélioration histologique correspond à un changement d’au moins 2 points dans l’échelle totale d’Ishak. Cette méthode est un standard international largement utilisé en recherche clinique.

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