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mise à jour 2008 : cette piste semble abandonnée Les résultats démontrent que dans 78% des cas (7/9), ces patients ont vu leurs scores histologiques améliorés (3/9) ou stabilisés (4/9), par rapport aux scores obtenus en début d’étude. De plus, un autre résultat positif a été constaté : en effet, en moyenne, une régression (amélioration) de moins 0,22 points sur l’échelle de fibrose d’Ishak a été observé, alors que l’on aurait dû s’attendre chez ces patients à une progression (dégradation) de la fibrose de l’ordre de 0,75 points au cours des 28 mois de cette étude. Ces résultats complémentaires confirment ceux précédemment obtenus avec les 24 patients engagés dans la phase IIa de ces essais. Ces résultats sont une confirmation indépendante de ceux obtenus auprès des 24 patients initiaux. En résumé, nous pouvons donc dire qu’après 2 séries de vaccination thérapeutique E1, effectuées sur un total de 33 patients (24+9), 37% d’entre eux (12) ont vu leur score histologique s’amélioreret 42% (14) se stabiliser. Selon le Professeur F. Nevens, responsable en chef de l’étude : «Ces nouveaux résultats desbiopsies réalisées dans les mêmes conditions rigoureuses que précédemment, renforcent l’évidence que le vaccin thérapeutique E1 pourrait non seulement de stopper la progression vers une cirrhose du foie, mais semblerait aussi démontrer un effet anti-fibrotique». Il est prévu de continuer dans les prochains mois le traitement à l’E1 de tous les patients engagés dans l’étude. La poursuite de ces essais cliniques fournira des informations cruciales sur l’efficacité à long terme du vaccin thérapeutique E1 et ce sur une période de 3 ans. Les résultats des prochaines biopsies réalisées sur les autres 24 patients devraient être communiqués au cours du 2ème trimestre 2004. «Ces excellents résultats confirment clairement les résultats antérieurs prometteurs de notre candidat vaccin E1 chez les malades qui ne répondent pas aux traitements standards. Nous attendons avec impatience les conclusions des 2 phases II en cours avec la ferme confiance que notre vaccin thérapeutique apportera dans l’avenir une option thérapeutique nouvelle, bien tolérée et pratique aux patients frappés par le virus de l’hépatite C», conclut Philippe Archinard, Président Directeur Général d’Innogenetics. Notes supplémentaires : La phase IIa initiale a débuté au printemps 2001 et a concerné 35 patients atteints de l’hépatite C chronique du génotype 1. 26 patients avaient reçu 5 injections de 20 microgrammes du vaccin E1 la semaine 0, 4,8, 12 et 24, alors que 9 patients recevaient eux un placebo au même moment. Au printemps 2002, une extension de l’étude initiale était décidée. 34 des 35 patients de la première étude y participèrent. Suite aux résultats immunologiques prometteurs, tous les 34 patients ont reçu 6 injections de 20 microgrammes à trois semaines d’intervalle. A ce stade de la phase II, l’étude prouve que le candidat vaccin E1 est bien toléré par les patients puisque le taux d’abandon est resté faible au cours des 28 mois. L’histologie du foie reste la méthode de référence pour évaluer les atteintes hépatiques. L’histologie est la science permettant l’examen de telles biopsies. La méthode de score d’Ishak a été utilisée dans cette étude. Une amélioration histologique correspond à un changement d’au moins 2 points dans l’échelle totale d’Ishak. Cette méthode est un standard international largement utilisé en recherche clinique. |
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