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Sujet du message: Ledipasvir + Sofosbuvir Demande d'approbation  MessagePosté le: 11 Fév 2014 - 05:37
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FOSTER CITY, Californie - (BUSINESS WIRE) - février 10, 2014 Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) a annoncé aujourd'hui que la société a déposé une demande de drogue nouvelle (NDA) auprès de la US Food and Drug Administration (FDA) pour une combinaison à dose fixe une fois par jour de la inhibiteur NS5A ledipasvir (LDV) de 90 mg et l'inhibiteur analogue nucléotidique polymerase sofosbuvir (SOF) de 400 mg pour le traitement de l'hépatite chronique C de génotype 1 chez les adultes. Les données présentées dans la LDN en charge l'utilisation de LDV / SOF chez les patients avec un virus de génotype 1 de l'hépatite C (VHC), avec une durée de traitement de 8 ou 12 semaines selon les antécédents de traitement et s'ils ont une cirrhose. Environ 75 pour cent des personnes infectées par le VHC dans les États-Unis ont la souche du virus de génotype 1.

«Le dépôt d'aujourd'hui nous rapproche un peu plus de notre objectif d'offrir à tous les patients atteints de l'hépatite C, un traitement simple, sûr et très efficace de traitement tout-orale», a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et développement et directeur scientifique. "Sur la base des données de la phase 3 ION études, la combinaison LDV / SOF peut avoir le potentiel de guérir le VHC de génotype 1 dans les patients en aussi peu que huit semaines et sans avoir besoin d'injections d'interféron ou de la ribavirine."

La FDA a attribué LDV / SOF une désignation de thérapie révolutionnaire, qui est accordée aux médicaments expérimentaux qui peuvent offrir des avancées majeures dans le traitement sur les options existantes. La NDA pour LDV / SOF est soutenu par trois études de phase 3, ION-1, ION-2 et ION-3, dans lequel près de 2.000 patients de génotype 1 du VHC ont été randomisés pour recevoir la combinaison à dose fixe, avec ou sans ribavirine, pour des durées de traitement de huit, 12 ou 24 semaines. participants à l'essai ont inclus des patients qui étaient naïfs de traitement ou qui avaient échec du traitement précédent, y compris des régimes à base d'inhibiteur de la protéase, et également inclus des patients avec cirrhose compensée.

Gilead envisage de soumettre à l'approbation réglementaire de LDV / SOF dans d'autres zones géographiques, y compris l'Union européenne, dans le premier trimestre de 2014. Gilead a soumis une demande à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour l'évaluation accélérée de LDV / SOF, une désignation qui est accordée à de nouvelles thérapies et de médicaments présentant un intérêt majeur pour la santé publique. Si elle est acceptée, l'évaluation accélérée pourrait raccourcir le temps d'examen de l'EMA de LDV / SOF de deux mois, même si elle ne garantit pas un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain ou d'approbation par la Commission européenne.

LDV / SOF est un produit expérimental et son innocuité et son efficacité n'a pas encore été établie.
SOF en monothérapie a été approuvé par la FDA sous la marque ® Sovaldi le 6 Décembre 2013, et par la Commission européenne le 17 Janvier 2014.

Source Gilead :

http://translate.googleusercontent.com/ ... HFFgVMSlA#

Etudes ION-1 ION-2 ION-3 Phase 3 Génotype 1

Le 19 Décembre 2013

Gilead a annoncé aujourd’hui les premiers résultats de trois essais cliniques de phase 3 (ION-1, ION-2 et ION-3) évaluant la combinaison à dose fixe à prise unique quotidienne expérimentale de l’inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide sofosbuvir (SOF) 400 mg et de l’inhibiteur de NS5A lédipasvir (LDV) 90 mg, avec et sans ribavirine (RBV), pour le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C chronique (VHC) de génotype 1.

Dans ces trois études, 1 952 patients atteints d’une infection par le VHC de génotype 1 furent randomisés pour recevoir un schéma posologique de SOF/LDV avec ou sans RBV pendant 8 , 12 ou 24 semaines de traitement. Parmi ceux-ci, 1 512 patients étaient naïfs de traitement, 440 avaient déjà subi un traitement et 224 présentaient une cirrhose compensée.

Les taux SVR12 des sujets en intention de traiter observés à ce jour dans les études ION sont résumés dans le tableau ci-dessous. Les résultats des bras de 24 semaines de l’étude ION-1 seront disponibles au premier trimestre 2014 et seront présentés lors d’une réunion scientifique ultérieure.

http://www.businesswire.com/news/home/2 ... 005924/fr/

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-pat5
Sujet du message: ledispavir+sofosbuvir  MessagePosté le: 11 Fév 2014 - 08:50
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Merci Fil pour toutes ces infos très encourageantes

On attend toujours la proposition de l'hépato la mieux adaptée, car lui-même doit attendre les nouveaux tts en ATU pour le maximun de chance de guérision, on a assez essuyé les platres
 
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superdupond
Sujet du message: ledispavir+sofosbuvir  MessagePosté le: 11 Fév 2014 - 09:10
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Merci !!!! chaque jour est porteur de bonne nouvelle. Bientot on soignera cette saloperie comme une simple grippe !

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fil
Sujet du message: ledispavir+sofosbuvir  MessagePosté le: 21 Fév 2014 - 18:58
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Agence européenne des médicaments conseille sur l'usage compassionnel d'une nouvelle combinaison thérapeutique contre l'hépatite C chronique

Le 21 Février 2013

Comité de l'Agence européenne des médicaments pour des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis sur l'utilisation d'une combinaison à dose fixe de ledipasvir et sofosbuvir dans le traitement de (à long terme) virus de l'hépatite C (VHC) chronique dans un programme d'usage compassionnel.

Programmes d'utilisation de compassion sont mis en place au niveau de chaque État membre. Ils sont destinés à donner aux patients avec une maladie potentiellement mortelle, de longue durée ou gravement invalidante sans options de traitement disponibles pour l'accès des traitements qui sont encore en cours de développement et qui n'ont pas encore reçu une autorisation de commercialisation.

Dans ce cas précis, la Suède a demandé l'avis du CHMP sur les conditions dans lesquelles l'accès rapide grâce à l'utilisation de compassion pourrait être accordée à une combinaison de ledipasvir et sofosbuvir, avec ou sans ribavirine, chez les patients adultes porteurs du génotype 1 du VHC et une maladie hépatique avancée , qui sont à un risque élevé de leur foie n'étant plus en mesure de fonctionner normalement (décompensation) ou la mort dans les 12 mois si elle n'est pas traitée.

Dans les essais cliniques, la combinaison de ledipasvir et sofosbuvir, avec ou sans ribavirine, utilisé pendant 12 ou 24 semaines, a montré une grande efficacité dans le traitement de patients avec le génotype 1 du virus, y compris les patients avec cirrhose compensée (cicatrisation du foie, mais une fonction hépatique normale) et les patients qui ont déjà échoué traitement avec le télaprévir des inhibiteurs de la protéase ou bocéprévir (autres traitements de l'hépatite C). Beaucoup de ces patients ont une maladie du foie très avancé et ont un besoin urgent d'un traitement efficace afin de stopper la progression de lésions hépatiques.

C'est la troisième avis rendu par le CHMP depuis Octobre 2013 l'usage compassionnel de médicaments en développement pour le traitement de l'hépatite C.

Le but de l'évaluation du CHMP et avis sur un programme d'usage compassionnel de nouveaux médicaments est d'assurer une approche commune, chaque fois que possible, en ce qui concerne les critères et les conditions de leur utilisation avant leur autorisation en vertu de la législation des États membres.

L'avis fournit des recommandations aux États membres de l'UE qui envisagent la mise en place d'un tel programme, et sa mise en œuvre n'est pas obligatoire. En plus de décrire les patients qui peuvent bénéficier de la médecine, il explique comment l'utiliser et donne des informations sur la sécurité.

Le rapport et les conditions de l'évaluation de l'utilisation de la combinaison de ledipasvir et sofosbuvir avec ou sans ribavirine dans ce cadre seront publiés prochainement sur le site de l'Agence.

Remarques
La combinaison à dose fixe de ledipasvir et sofosbuvir est développé par Gilead Sciences.
Sofosbuvir, qui fait partie de cette utilisation compassion opinion, a obtenu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 16 Janvier 2014. Pour plus d'informations, voir Sovaldi .

http://translate.googleusercontent.com/ ... 4WcmBHJEwQ

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Sujet du message: ledispavir+sofosbuvir  MessagePosté le: 25 Fév 2014 - 21:17
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Un programme pour l’usage compassionnel de l’association fixe ledipasvir/sofosbuvir

Une opinion positive a été rendue sur l’usage compassionnel de l’association fixe ledipasvir et sofosbuvir dans le traitement de l’hépatite C chronique. Dans le cadre de l’usage compassionnel, cette association fixe serait réservée aux patients adultes infectés par un génotype 1 du VHC à un stade avancé de la maladie, qui ont un risque élevé de décompensation ou de décès et ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois en l’absence de traitement. Le sofosbuvir (Sovaldi) bénéficie d’une AMM centralisée européenne depuis le 16 janvier 2014, et il est indiqué, en association avec d’autres médicaments, pour le traitement de l’hépatite C chronique chez les adultes. Une ATU de cohorte a permis de traiter 306 patients par sofosbuvir entre octobre 2013 et fin janvier 2014.

http://ansm.sante.fr/S-informer/Actuali ... nformation

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Sujet du message: ledispavir+sofosbuvir  MessagePosté le: 28 Mar 2014 - 05:33
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Agence européenne des médicaments Valide la demande de commercialisation de Gilead pour Ledipasvir / Sofosbuvir pour le génotype 1 de l'hépatite C

FOSTER CITY, Californie - (BUSINESS WIRE) - mars 27, 2014 Gilead Sciences, Inc.: annoncé (Nasdaq GILD) a annoncé aujourd'hui que le marketing demande d'autorisation (le MAA) de la société pour une combinaison à dose fixe une fois par jour de la ledipasvir inhibiteur NS5A (LDV) 90 mg et la polymérase analogue nucléotidique inhibiteur sofosbuvir (SOF) de 400 mg pour le traitement du virus de l'hépatite C chronique (VHC) de génotype 1 de l'infection, a été entièrement validée et est maintenant en cours d'évaluation par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA). Les données figurant dans la demande, qui a été présenté le 27 Février 2014, appuient l'utilisation de LDV / SOF chez les patients adultes porteurs du génotype 1 du VHC pendant huit ou 12 semaines, selon les antécédents de traitement antérieur et si elles ont une cirrhose.

Génotype 1 est la forme la plus répandue du VHC en Europe, et représente 60 pour cent des infections dans le monde. Les traitements actuels pour le génotype 1 du VHC comprennent l'interféron pégylé et la ribavirine (RBV), qui peut ne pas convenir à certains patients.

"Sur la base des résultats de la phase 3 ION études, LDV / SOF a le potentiel de transformer le traitement du VHC génotype 1 patients en éliminant le besoin d'injections d'interféron et de ribavirine et de réduire la durée du traitement», a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, Directeur Vice-président de la recherche et développement et directeur scientifique. "Si elle est approuvée, LDV / SOF serait la première option de traitement tout-oral qui a le potentiel de guérir le VHC en aussi peu que huit semaines."

Le MAA pour LDV / SOF est soutenu par trois études de phase 3, ION-1, ION-2 et ION-3, dans lequel près de 2.000 patients de génotype 1 du VHC ont été randomisés pour recevoir la combinaison à dose fixe, avec ou sans ribavirine, pour des durées de traitement de huit, 12 ou 24 semaines. participants à l'essai ont inclus des patients qui étaient naïfs de traitement ou qui avaient échec du traitement précédent, y compris des régimes à base d'inhibiteur de la protéase, et les patients atteints de cirrhose compensée.

Examen de la MAA sera effectué selon la procédure d'autorisation centralisée, qui, une fois finalisée, fournit une autorisation de commercialisation dans les 28 Etats membres de l'Union européenne. L'EMA a accepté la demande de Gilead pour l'évaluation accélérée de LDV / SOF, une désignation qui est accordée aux nouveaux médicaments présentant un intérêt majeur pour la santé publique.

LDV / SOF est un produit expérimental et son innocuité et son efficacité n'a pas encore été établie. Bien que l'évaluation accélérée de cette combinaison à dose fixe expérimental pourrait raccourcir le temps d'examen de l'EMA d'environ deux mois, elle ne garantit pas un avis favorable du Comité de l'EMA pour des médicaments à usage humain (CHMP) ou l'approbation finale par la Commission européenne. Si elle est approuvée, LDV / SOF pourrait être disponible à la vente dans l'UE d'ici la fin de 2014.

Gilead a également présenté des demandes réglementaires pour les véhicules légers / SOF aux États-Unis et au Canada.
SOF comme un seul agent a obtenu l'autorisation de commercialisation dans l'Union européenne le 16 Janvier 2014 selon la marque Sovaldi ®, et est disponible au Royaume-Uni, l'Irlande, l'Allemagne, la France, l'Autriche, la Suède et la Finlande. Sovaldi est également approuvé aux États-Unis, le Canada, la Nouvelle-Zélande et la Suisse.

- Voir plus at: http://investors.gilead.com/phoenix.zht ... yOaUb.dpuf

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Sujet du message: ledispavir+sofosbuvir  MessagePosté le: 05 Avr 2014 - 15:39
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VHC : le combo sofosbuvir + lédipasvir évalué en Europe

Seronet le 02 Avril 2014

Le laboratoire Gilead a annoncé le 27 mars 2014 avoir soumis à l’Agence européenne du médicament la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un comprimé combinant deux molécules anti-VHC, le sofosbuvir et le lédipasvir. Contrairement au sofosbuvir (Sovaldi), approuvé en janvier dernier, le lédipasvir n’a jamais été évalué par l’agence européenne du médicament.

La demande d’AMM du combo ne porte que sur le VHC de génotype 1, car le lédipasvir n’est actif que sur ce génotype (contrairement, au sofosbuvir, actif contre tous les génotypes). Ce nouveau combo s’utilise en une prise par jour, avec ou sans nourriture. Il permet des guérisons en 2 à 3 mois, selon l’histoire de chaque personne (selon qu’elle n’ait jamais tenté un traitement contre l’hépatite C ou qu’un traitement antérieur ait échoué) et son degré de fibrose (c’est-à-dire l’état du foie). Il permet de se passer d’interféron et de ribavirine. La décision de l’Agence, qui va faire l’objet d’une procédure accélérée, est attendue pour la fin de l’année.

D’ici là, d’autres médicaments contre le VHC, à combiner au sofosbuvir, auront déjà obtenu leur AMM (le siméprévir en mai 2014 ; le daclatasvir en août/septembre de cette année si avis positif de l’agence). Une concurrence bienvenue pour faire baisser les prix exorbitants de ces nouveaux traitements : pas moins de 56 000 euros ont été exigés comme prix temporaire par Gilead pour 3 mois de traitement par le seul sofosbuvir ! D’après les premiers retours de terrain, ce prix élevé restreint l’accès au médicament, beaucoup de médecins hésitant à le prescrire à des personnes dont l’état de santé n’est pas critique, en espérant une éventuelle baisse de prix.

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Sujet du message: ledispavir+sofosbuvir  MessagePosté le: 08 Avr 2014 - 10:02
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Gilead annonce la désignation d’évaluation prioritaire de l’U.S. FDA pour le comprimé combiné à dose fixe ledipasvir/sofosbuvir pour l’infection à l’hépatite C chronique de génotype 1

Le 08 Avril 2014

Gilead Sciences, Inc. a annoncé aujourd’hui que l’US Food and Drug Administration (FDA) avait accordé une évaluation prioritaire à la demande de nouveau médicament (NDA) de la société pour une combinaison à dose fixe à prise unique quotidienne de l’inhibiteur de la NS5A ledipasvir (LDV) 90 mg et de l’inhibiteur de la polymérase analogue nucléotidique sofosbuvir (SOF) 400 mg pour le traitement des adultes atteints d’une hépatite C chronique de génotype 1. Gilead a déposé la NDA pour LDV/SOF le 10 février 2014, et la FDA a fixé la date d’action cible en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 10 octobre 2014.

La FDA a également attribué la désignation de traitement novateur à LDV/SOF. La FDA accorde la désignation de traitement novateur et le statut d’évaluation prioritaire aux médicaments expérimentaux susceptibles de constituer des avancées majeures en matière de traitement par rapport aux options existantes. Les données soumises dans la NDA proviennent de trois études de phase 3, ION-1, ION-2 et ION-3, et appuient l’utilisation de LDV/SOF chez des adultes présentant une infection au virus de l’hépatite C VHC de génotype 1, avec une durée de traitement de huit ou 12 semaines selon les antécédents de traitement et la présence ou non d’une cirrhose. Environ 75 % des personnes atteintes du VHC aux États-Unis présentent une souche de virus de génotype 1.

Une demande de mise sur le marché pour LDV/SOF est également en cours d’évaluation dans l’Union européenne, et a été validée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) le 27 mars 2014. L’EMA a accepté la demande d’évaluation accélérée du LDV/SOF déposée par Gilead, une désignation qui est accordée aux nouveaux médicaments répondant à un besoin majeur de santé publique. Même si l’évaluation accélérée peut raccourcir de deux mois la durée d’évaluation par l’EMA du LDV/SOF, elle ne garantit aucunement une décision positive de la part du Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use), ni l’autorisation finale par la Commission européenne.

LDV/SOF est un produit expérimental et son innocuité et son efficacité n’ont pas encore été déterminées.

SOF en tant qu’agent unique a déjà été approuvé par la FDA sous l’appellation commerciale de Sovaldi® le 6 décembre 2013, ainsi que par la Commission européenne le 17 janvier 2014.

Source : Information hospitalière

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superdupond
Sujet du message: ledispavir+sofosbuvir  MessagePosté le: 06 Mai 2014 - 23:31
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http://blogs.rue89.nouvelobs.com/la-san ... des-232827


Citation:
En attendant, la situation de rationnement fait au moins un heureux : le laboratoire Gilead, qui a engrangé 2,27 milliards de dollars (1,6 milliard d’euros) lors des trois premiers mois de commercialisation du sofosbuvir.



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superdupond
Sujet du message: ledispavir+sofosbuvir  MessagePosté le: 09 Mai 2014 - 22:41
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http://www.seronet.info/article/hepatit ... onde-67051

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