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Sujet du message:   MessagePosté le: 26 Sep 2020 - 12:56
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Sujet du message:   MessagePosté le: 21 Oct 2020 - 06:00
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Les médicaments expérimentaux de la NASH améliorent la fibrose et la santé du foie

Le combo le plus performant, le firsocostat et le cilofexor, a montré des avantages malgré l'absence du critère principal de l'étude

Selon les résultats présentés au 2020 Digital Congrès international du foie.

La NASH et sa forme moins grave, la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), sont responsables d'une proportion croissante de maladies hépatiques avancées. Liée à l'obésité et au diabète, la NAFLD / NASH est de plus en plus reconnue comme une manifestation du syndrome métabolique. L'accumulation de graisse dans le foie déclenche une inflammation qui, avec le temps, peut entraîner une fibrose (cicatrisation), une cirrhose et un cancer du foie. En l'absence de thérapies approuvées, la prise en charge repose sur des changements de style de vie, tels que la perte de poids et l'exercice.

Le développement de traitements pour la NAFLD et la NASH s'est avéré difficile, et plusieurs médicaments qui semblaient prometteurs dans les premières études n'ont pas démontré de bénéfices significatifs dans les essais de plus grande envergure. Une partie de la difficulté réside dans la détermination des biomarqueurs qui prédiront les bénéfices cliniques. Compte tenu du nombre de processus biologiques différents qui jouent un rôle dans le développement de la NAFLD / NASH et de ses complications, de nombreux experts pensent qu'un traitement optimal nécessitera de combiner des médicaments avec différents mécanismes d'action.

L'essai ATLAS de phase IIb de Gilead a évalué trois des candidats NASH de la société seuls et dans diverses combinaisons.

Le sélonsertib (anciennement GS-4997) est un inhibiteur de la kinase 1 (ASK1) régulant le signal de l'apoptose, le firsocostat (GS-0976) est un inhibiteur de l'acétyl-CoA carboxylase (ACC) et le cilofexor (GS-9674) est un récepteur farnésoïde X non stéroïdien ( FXR) agoniste. ASK1 favorise l'inflammation et la fibrose, l'ACC est impliquée dans la lipogenèse (conversion des glucides en acides gras) et FXR régule la synthèse des acides biliaires et joue un rôle dans le métabolisme des lipides et du glucose.

ATLAS comprenait 392 participants avec une fibrose avancée confirmée par biopsie (stade F3) ou une cirrhose compensée (stade F4) due à la NASH, une cirrhose inexpliquée avec deux ou plusieurs caractéristiques du syndrome métabolique (obésité abdominale, glycémie élevée, lipides sanguins anormaux et hypertension artérielle) ) ou des mesures non invasives suggérant une fibrose avancée. Environ 65% étaient des femmes et l'âge médian était d'environ 60 ans. L'indice de masse corporelle moyen se situait dans la fourchette de l'obésité, et près des trois quarts étaient diabétiques. Plus de la moitié (56%) avaient une cirrhose au départ.

Les participants ont été répartis au hasard dans l'un des sept bras, recevant du selonsertib, du firsocostat ou du cilofexor seul, l'une des trois combinaisons doubles ou un placebo. Des biopsies hépatiques ont été effectuées au début de l'étude et à la semaine 48, et des analyses de la rigidité hépatique et de la teneur en graisse hépatique ont été effectuées au départ et aux semaines 24 et 48.

Lors de la réunion AASLD Liver Meeting de l'année dernière , les chercheurs ont rapporté que le sélonsertib seul ne fonctionnait pas mieux qu'un placebo pour améliorer la fibrose hépatique ou réduire le risque de cirrhose dans les essais de phase III STELLAR-3 et STELLAR-4. Le bras de monothérapie selonsertib d'ATLAS a été arrêté après la publication de ces résultats.

En décembre dernier, Gilead a annoncé que ni le firsocostat ni le cilofexor en monothérapie ni aucune des combinaisons de deux médicaments n'augmentaient de manière significative la probabilité d'obtenir au moins une amélioration en un stade de la fibrose sans aggraver la NASH, souvent utilisée comme critère principal dans les études sur la stéatose hépatique. .

Cependant, comme Rohit Loomba, MD de l'Université de Californie à San Diego l'a rapporté lors de la récente conférence, certains des agents uniques et des combinaisons ont conduit à des améliorations significatives dans divers paramètres secondaires.

Après 48 semaines de traitement, 21% des participants assignés à recevoir du firsocostat / cilofexor et 19% de ceux prenant du sélonsertib / cilofexor ont présenté au moins une amélioration en un stade de la fibrose sans aggravation de la NASH. Les taux correspondants étaient de 15% avec le sélonsertib / firsocostat, 12% avec le firsocostat ou le cilofexor en monothérapie et 11% dans le groupe placebo. Dans les essais STELLAR, 10% à 14% des patients prenant du sélonsertib seul ont atteint ce critère d'évaluation.

La probabilité de progression vers la cirrhose était plus faible dans tous les groupes de traitement par rapport au groupe placebo, dans lequel 41% ont progressé. Le sélonsertib / cilofexor a obtenu les meilleurs résultats, avec seulement 8% de cirrhose. Les taux de progression étaient de 15% avec le firsocostat en monothérapie ou le sélonsertib / firsocostat, 20% avec le cilofexor en monothérapie et 23% avec le firsocostat / cilofexor.

La résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose était rare dans tous les groupes de traitement. Personne dans les groupes cilofexor en monothérapie ou placebo n'a atteint ce critère d'évaluation, passant à 1,4% avec le sélonsertib / firsocostat, 1,5% avec le sélonsertib / cilofexor, 3,0% avec le firsocostat en monothérapie et 4,5% avec le firsocostat / cilofexor.

Les personnes affectées à une monothérapie par firsocostat / cilofexor ou firsocostat étaient les plus susceptibles de voir une réduction d'au moins deux points de leur score global d'activité NAFLD et des trois composantes de ce score: stéatose (accumulation de graisse), inflammation lobulaire et gonflement des hépatocytes. Firsocostat / cilofexor a obtenu des résultats significativement meilleurs que le placebo pour toutes ces mesures.

Lorsque la fibrose et la prolifération des voies biliaires ont été évaluées à l'aide d'un algorithme d'apprentissage automatique, le firsocostat / cilofexor a conduit à de plus grandes améliorations dans l'ensemble, bien que le firsocostat et le cilofexor en monothérapie aient donné de bons résultats sur certaines mesures.

Les scores de rigidité hépatique du Fibroscan et les scores de fonction hépatique améliorée (ELF) se sont le plus améliorés dans le bras firsocostat en monothérapie. Pour la rigidité hépatique, 55% des receveurs de firsocostat, 45% des receveurs de firsocostat / cilofexor et 38% des receveurs de cilofexor ont été classés comme répondeurs, contre 20% dans le groupe placebo. Pour les scores ELF, les proportions correspondantes étaient de 44%, 31% et 24% contre 19%.

Firsocostat / cilofexor a conduit à des réductions significatives des biomarqueurs des lésions hépatiques, de l'inflammation et de la fonction hépatique, y compris les enzymes hépatiques ALAT et AST, la bilirubine et les acides biliaires; ceux qui ont pris du firsocostat ou du cilofexor seuls ont vu des améliorations moins importantes.

Enfin, les personnes ayant reçu du firsocostat / cilofexor ont présenté des réductions significativement plus importantes du poids corporel et des taux d'insuline et une plus grande amélioration de la fonction rénale par rapport au groupe placebo, a rapporté Loomba.

Tous les traitements étaient généralement sûrs et bien tolérés. Les effets indésirables sévères ont été peu fréquents, observés chez deux personnes (3%) dans le bras firsocostat / cilofexor, une (1%) dans le bras sélonsertib / cilofexor et aucun dans les autres groupes. Dans tous les groupes, 3% à 5% des participants ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables.

L'événement indésirable le plus courant dans l'ensemble était le prurit ou les démangeaisons, qui peuvent être un symptôme de la cirrhose elle-même. Cela était le plus fréquent dans les groupes sélonsertib / cilofexor et firsocostat / cilofexor (29% et 28%, respectivement). Le taux de prurit était d'environ 20% dans les autres groupes de traitement et de 15% dans le groupe placebo.

Les taux de triglycérides ont augmenté dans tous les groupes de traitement, mais il n'y a pas eu de changement dans le groupe placebo. Les augmentations les plus importantes ont été observées dans les bras firsocostat / cilofexor et firsocostat en monothérapie (44 et 42 milligrammes par décilitre). Aucun des groupes n'a vu une augmentation significative du cholestérol LDL nocif. Le prurit et les triglycérides élevés ont été considérés comme «gérables», selon les chercheurs.

Dans l'ensemble, ces résultats montrent que bien qu'il ait été difficile d'atteindre le point final d'au moins une amélioration de la fibrose en une étape sans aggraver la NASH, divers agents entraînent des changements bénéfiques dans d'autres indicateurs de la santé du foie, en particulier lorsqu'ils sont utilisés en association. Ces résultats suggèrent que de nouvelles études de thérapies combinées pour la fibrose avancée due à la NASH - en particulier le firsocostat / cilofexor - sont justifiées, a déclaré Loomba.

https://www.hepmag.com/article/experime ... ver-health

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Sujet du message:   MessagePosté le: 10 Nov 2020 - 06:20
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Calculateur Score Fibrosis-4 (FIB-4)



https://mailchi.mp/soshepatites/lhpatante-n45-novembre



https://www.cregg.org/commissions/hepat ... s-4-fib-4/

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Sujet du message:   MessagePosté le: 18 Nov 2020 - 12:52
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Traitements de la NASH : une synthèse de l'AASLD 2020
Participants : Thierry FONTANGES (Bourgoin-Jallieu), interviewé par Bertrand HANSLIK (Montpellier)
Références :
Abs. CO 70 - Alkhouri N et al, AASLD 2020
Abs. LP 23 - Harrison SA et al, AASLD 2020
Abs. 1707 - Harrison SA et al, AASLD 2020
Abs. CO 67 - Loomba R et al, AASLD 2020
Abs. CO 12 - Francque SM et al, AASLD 2020
Abs. CO 10 - Newsome PN et al, AASLD 2020
Abs. CO 08 - Harrison SA et al, AASLD 2020
Abs. CO 72 - Harrison SA et al, AASLD 2020




https://www.youtube.com/watch?v=CQOIXt8 ... mp;index=7

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Sujet du message:   MessagePosté le: 21 Nov 2020 - 09:36
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La valse des tests non invasifs de fibrose dans les stéatopathies
Bertrand HANSLIK (Montpellier), Patrick DELASALLE (Grasse), Pierre TOULEMONDE (Toulouse), Thierry FONTANGES (Bourgoin-Jallieu))

Référence : AASLD 2020




https://www.youtube.com/watch?v=gVDGHCg ... p;index=13

Diaporama :

https://www.cregg.org/wordpress/wp-cont ... de-tni.pdf

Stéatose sans surpoids : le danger existe
[i]Patrick DELASALLE (Grasse), Thierry FONTANGES (Bourgoin-Jallieu)

Référence : Abs. CO 86 - Ahmed OT et al, AASLD 2020



https://www.youtube.com/watch?v=2n83-1W ... e=emb_logo

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Sujet du message:   MessagePosté le: 24 Nov 2020 - 12:21
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https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33185364/

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Sujet du message:   MessagePosté le: 24 Nov 2020 - 12:32
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https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33098140/

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Sujet du message:   MessagePosté le: 18 Déc 2020 - 14:02
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https://mediatheque.cyim.com/mediathequ ... ddb4e5c520

https://mailchi.mp/soshepatites/lhpatan ... embre-2020

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Sujet du message:   MessagePosté le: 23 Déc 2020 - 15:22
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Le sémaglutide améliore l’inflammation mais pas la fibrose de la NASH

La stéatohépatite non alcoolique (NASH) est une maladie fréquente associée à une morbi-mortalité accrue. L’insulinorésistance est une des clés pathogéniques de la NASH. A ce jour, les possibilités de traitement sont limitées, il n’y a pas de pharmacopée approuvée. Le sémaglutide, agoniste des récepteurs au peptide-1 de type glucagon (GLP-1) indiqué dans le traitement du diabète de type 2, a montré dans les études SUSTAIN 1-5, une diminution importante de l’HBA1c et surtout du poids. Son efficacité et son innocuité chez les patients atteints de NASH ne sont pas connues.

Un essai de phase 2 en double aveugle de 72 semaines a impliqué des patients porteurs de NASH confirmée par biopsie et de fibrose hépatique de stade F1, F2 ou F3. Ils ont été randomisés pour recevoir une fois par jour du sémaglutide sous-cutané à une dose de 0,1 mg, 0,2 mg ou 0,4 mg ou un placebo correspondant. Le critère d'évaluation principal était la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose. Le critère secondaire de confirmation était une amélioration d'au moins un stade de fibrose sans aggravation de la NASH. Au total, 320 patients (dont 230 avaient une fibrose de stade F2 ou F3) ont été randomisés pour recevoir du sémaglutide à une dose de 0,1 mg (80 patients), 0,2 mg (78 patients) ou 0,4 mg (82 patients) ou recevoir un placebo (80 patients). L’âge moyen était de 55 ans, l’IMC moyen de 35,8 kg/m2. 62 % d’entre eux étaient diabétiques de type 2. Le pourcentage de patients chez qui la NASH floride (Score NAS : 4,9) s’est résolue sans aggravation de la fibrose était de 40 % dans le groupe 0,1 mg, 36 % dans le groupe 0,2 mg, 59 % dans le groupe 0,4mg et de 17 % dans le groupe placebo (p<0.001 pour sémaglutide 0,4 mg versus placebo).


Effets indésirables (gastrointestinaux) attendus du sémaglutide …à l’exception de 3 cas de néoplasme :

Une amélioration du stade de fibrose, déterminée chez les patients F2-F3, est survenue chez 43 % des patients du groupe 0,4 mg et 33 % des patients du groupe placebo (p = 0,4huit). Le pourcentage moyen de perte de poids était de 13 % dans le groupe 0,4 mg et de 1 % dans le groupe placebo. L'incidence des nausées, constipation et vomissements était plus élevée dans le groupe 0,4 mg que dans le groupe placebo (nausées, 42 % versus 11% ; constipation, 22 % versus 12 % ; et vomissements, 15 % versus 2 %). La découverte d’un néoplasme a été rapportée chez 3 patients ayant reçu du sémaglutide (1 %) et chez aucun patient ayant reçu un placebo. Dans l'ensemble, des néoplasies (bénignes, malignes ou non spécifiées) ont été rapportés chez 15 % des patients dans les groupes sémaglutide et chez 8 % dans le groupe placebo ; Il n’y avait pas d’atteinte d’organe spécifique.


La durée de l’essai semble trop courte pour apprécier l’amélioration éventuelle de la fibrose :

Cette étude bien construite utilisant les critères classiques d’évaluation histologique de la NASH montre la diminution des paramètres inflammatoires mais non de la fibrose après un an et demi de sémaglutide SC 0,4 mg journalier. Il est intriguant de constater l’importante amélioration dans le groupe placebo, probablement dû au respect des règles hygiéno-diététiques données à tous les malades, aux problèmes d’échantillonnage biopsique, tandis que la durée de cet essai n’est pas adaptée aux 3-5 années habituellement nécessaires à l’amélioration de la fibrose. Les effets secondaires, notamment digestifs, doses-dépendants sont classiques dans cette classe thérapeutique et diminuent souvent après la 20ème semaine. Néanmoins 7 % des 320 patients ont arrêté le traitement en raison des troubles digestifs qui constituent un frein indéniable dans la vraie vie.

La pioglitazone, agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPAR-gamma, non commercialisée en France, et la vitamine E ont été considérées comme de possibles options thérapeutiques pragmatiques non validées, toujours associées à des modifications du style de vie et de l’alimentation pour obtenir une perte de poids de 7-10 %.


Effet de classe ? :

Le liraglutide, un autre agoniste du récepteur au GLP-1 avait déjà montré une amélioration du taux des enzymes hépatiques, une diminution de la graisse hépatique et une amélioration des lésions histologiques de NASH. Le mécanisme d’action du sémaglutide est similaire au liraglutide avec des effets métaboliques plus prononcés. Dans des essais précédents, le sémaglutide, administré de façon hebdomadaire, avait montré son efficacité sur la perte de poids, l’amélioration du contrôle glycémique chez des patients obèses diabétiques de type 2. Il a été également associé à une diminution du risque cardio-vasculaire chez des patients diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire. Enfin, dans une méta-analyse récente des données de 55 921 patients, les agonistes des récepteurs du GLP-1, y compris le sémaglutide, n'étaient pas associés à un risque accru de néoplasmes.

En conclusion, cet essai de phase 2 incluant des patients avec NASH, met en évidence qu’un traitement par sémaglutide peut entrainer, plus fréquemment qu’avec un placebo, une résolution de la NASH. Aucune différence entre les groupes n’a été notée pour les stades de fibrose. En l’absence de récepteurs hépatiques du GLP-1, l’effet bénéfique de cet analogue du GLP-1 pourrait être dû à la diminution du poids et/ou de l’insulino-résistance. Il pourrait être, dans l’avenir, associé à d’autres molécules complémentaires (fisicostat, cilofixor) rapportées au récent congrès Américain d’hépatologie (AASLD 2020), voire le lanafibranor (inhibiteur pan-PPAR) ou acide obéticholique).

Dr Sylvain Beorchia

RÉFÉRENCE :

Newsome P et coll. : A Placebo-Controlled Trial of Subcutaneous Semaglutide in Nonalcoholic Steatohepatitis. N Engl J Med. 2020 Nov 13. doi:10.1056/NEJMoa2028395.

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Sujet du message:   MessagePosté le: 07 Jan 2021 - 14:21
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Inventiva annonce le design de son étude clinique de Phase III avec lanifibranor dans la NASH

Une seule étude clinique de Phase III globale évaluant deux doses de lanifibranor (800 mg et 1200 mg une fois par jour) vs placebo est considérée suffisante pour déposer une « New Drug Application » (NDA) aux États-Unis et une demande d'autorisation de mise sur le marché au sein de l'Union Européenne
Soumission de demandes d'autorisation accélérée (États-Unis) et conditionnelle (Union Européenne) pour lanifibranor prévue sur la base d'une analyse histologique après 72 semaines
Utilisation d'un critère principal combinant la résolution de la NASH et l'amélioration de la fibrose
Inventiva confirme le lancement prévu de son étude clinique pivot de Phase III au premier semestre 2021

Daix (France), le 5 janvier 2021 - Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses (MPS) et d'autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, communique aujourd'hui les détails de son étude clinique de Phase III avec son principal candidat médicament lanifibranor dans la NASH suite à la réunion réglementaire de fin de Phase II (« end-of-phase II meeting ») avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine et la réception de la lettre d'avis scientifique (« Scientific Advice letter ») de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Le design de l'étude de Phase III et la stratégie clinique ont été discutées avec les deux autorités réglementaires et les éléments clés suivants peuvent être confirmés :

Soumission de demandes d'autorisation accélérée (États-Unis) et conditionnelle (Union Européenne) pour lanifibranor prévue sur la base d'une analyse histologique après 72 semaines - Inventiva essayera d'obtenir une autorisation accélérée aux États-Unis et une autorisation conditionnelle au sein de l'Union Européenne pour lanifibranor basée sur une analyse histologique prédéfinie chez environ 900 patients après 72 semaines permettant d'établir un rapport bénéfice-risque positif.
Utilisation d'un critère principal combinant la résolution de la NASH et l'amélioration de la fibrose - Le critère principal composite évaluant les patients présentant à la fois une résolution de la NASH et une amélioration de la fibrose d'au moins un stade sera utilisé pour l'analyse histologique après 72 semaines de traitement. Ce critère a été conçu pour prédire une amélioration significative du risque de pronostique et, s'il était atteint, pourrait permettre d'obtenir une indication pour le traitement de la NASH et l'amélioration de la fibrose hépatique chez les patients adultes atteints d'une forme non cirrhotique de la NASH. Au cours de l'étude clinique de Phase IIb NATIVE menée par Inventiva, ce critère d'évaluation a été atteint avec des résultats statistiquement significatifs, y compris chez les patients fibrotiques F2/F3 atteints de la NASH, la typologie de patients qui sera incluse dans l'étude de Phase III, et chez les patients diabétiques de type 2 (TD2M) atteints de la NASH.

Les critères de résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose et d'amélioration de la fibrose sans aggravation de la NASH seront inclus dans l'étude en tant que critères secondaires clés. D'autres critères histologiques, des marqueurs non invasifs de la fibrose hépatique et de la stéatohépatite ainsi que des effets sur les lipides et la résistance à l'insuline seront mesurés.

https://www.boursorama.com/bourse/actua ... fgb-AuK1F8

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Sujet du message:   MessagePosté le: 27 Jan 2021 - 11:11
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https://afef.asso.fr/wp-content/uploads ... ortier.pdf

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Sujet du message:   MessagePosté le: 03 Mar 2021 - 10:34
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JOURNÉE MONDIALE CONTRE L’OBÉSITÉ







https://soshepatites.org/journee-mondia ... -lobesite/

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