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Sujet du message:   MessagePosté le: 26 Nov 2019 - 17:04
Potô du site


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La FDA accepte la NDA pour Ocaliva pour le traitement de la NASH

La FDA a accepté la première demande de nouveau médicament pour le traitement de la fibrose du foie due à une stéatohépatite non alcoolique; Intercept a annoncé qu'Ocaliva, déjà approuvée pour le traitement de la cholangite biliaire primitive, a une date PDUFA du 26 mars 2020.

«Si approuvé, l'OCA serait le premier traitement disponible pour les patients atteints de fibrose due à la NASH, une maladie qui devrait devenir la principale cause de greffe du foie aux États-Unis dès 2020» , a déclaré Mark Pruzanski , MD, président et chef de la direction de Intercept, a déclaré dans un communiqué de presse publié par le fabricant. «Il est excitant de franchir cette étape réglementaire cruciale qui nous rapproche encore plus de notre objectif de fournir le premier traitement approuvé à ceux qui vivent avec cette maladie dévastatrice. De la désignation antérieure de l'OCA en tant que thérapie révolutionnaire à l'octroi d'un examen prioritaire aujourd'hui, notre travail avec la FDA continue de créer un précédent important pour le domaine, et nous sommes impatients de collaborer avec cet organisme au cours des prochains mois, lors de l'examen de la première NDA. dans NASH. "

Ocaliva (acide obéticholique ou OCA, Intercept Pharmaceuticals) a reçu pour la première fois le statut de percée de la FDA pour ce traitement en 2015 et les résultats provisoires de l'étude de phase 3 REGENERATE ont été présentés au Congrès international sur la foie en avril 2019, dans un "moment décisif" '

L'étude REGENERATE, qui portait sur les critères prédéfinis du traitement NASH par OCA, comprenait 931 participants atteints de NASH confirmée par biopsie et de fibrose au stade F2 ou F3. Les chercheurs ont randomisé les patients pour recevoir soit un placebo (n = 311), soit 10 mg d’OCA (n = 312), soit 25 mg d’OCA (n = 308).

En examinant les critères principaux d'amélioration de la fibrose (un stade) sans aggravation de la résolution de NASH ou sans résolution de celle-ci sans aggravation de la fibrose hépatique à la biopsie du foie, il y avait une réponse dépendante de la dose. Une OCA quotidienne de 25 mg répondait au critère principal d'amélioration de la fibrose sans aggravation de la NASH chez 23,1% des patients (p = 0,0002 versus placebo). Le groupe sous 10 mg a présenté une amélioration de 17,6% (p = 0,04 par rapport au placebo).

Les experts ont émis l'hypothèse qu'il s'agirait de la première approbation dans le paradigme du traitement de la NASH, ouvrant probablement la voie à d'autres qui suivront.

Référence:

http://ir.interceptpharma.com/news-rele ... s-due-nash

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Sujet du message:   MessagePosté le: 05 Déc 2019 - 18:05
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Hepamet, le dernier score biologique dans la stéatopathie métabolique

L’identification de la fibrose chez les patients porteurs d’un foie gras non alcoolique (FGNA) est déterminante pour le pronostic à long terme de cette affection métabolique silencieuse pourvoyeuse de NASH (Non-Alcoholic Steato Hepatitis), de cirrhoses, et souvent associée à un risque cardiovasculaire et néoplasique plus élevé.

Afin d’éviter la biopsie hépatique, plusieurs algorithmes reposant sur des biomarqueurs sérologiques ont été développés ces dernières années afin de détecter les patients à risque de fibrose avancée. Le NAFLD Score de fibrose (NFS) et Fibrose-4 (FIB-4) sont les plus utilisés dans le monde, tandis que le fibrotest et le fibromètre restent populaires en France. Toutes ces méthodes biologiques non invasives ont leurs limites (diabète, obésité et âge avancé) et les résultats non interprétables, appelés « zones grises » pourraient atteindre jusqu'à 30 % des cas.

Un nouveau système de notation de la fibrose, appelé Hepamet a été mis au point à l'aide de données démographiques (âge, sexe), anthropométriques (IMC) et de tests de laboratoire (ASAT, albumine, plaquettes et HOMA), recueillies au moment de la biopsie du foie, chez 2 452 patients porteurs d’un FGNA.

Une 1ère cohorte de patients espagnols (n = 768) a servi d’entraînement, puis le système a été prospectivement validé chez des patients cubains (n = 344), italiens (n = 288), français (n = 830) et chinois (n = 232). Ce score de fibrose a été comparé au NFS et FIB-4. La précision diagnostique d’Hepamet a été évaluée sur la base des courbes AUROC, de la sensibilité, de la spécificité, des odds ratio, des valeurs prédictives positives et négatives et des rapports de probabilité. Les variables utilisées pour déterminer le score de fibrose étaient le sexe du patient, l'âge, le score HOMA ou la présence d’un diabète, les niveaux d’ASAT et d'albumine, ainsi que le nombre de plaquettes. Le calcul est disponible sur https://www.hepamet-fibrosis-score.eu/.

Plus performant que NFS et FIB-4

Ces facteurs sont indépendamment associés à la fibrose avancée. Hepamet distingue les patients avec et sans fibrose avancée avec une courbe AUROC de 0,85 alors que NFS ou FIB-4 le fait avec des valeurs AUROC de 0,80 (P = 0,0001). Dans le jeu de validation, un cutoff de 0,12 et 0,47 a identifié les patients avec et sans fibrose avancée avec une spécificité de 97,2 %, une sensibilité de 74 %, une valeur prédictive négative de 92 %, une valeur prédictive positive de 76,3 %, un rapport de probabilité positif de 13,22 et négatif de 0,31. Les résultats ne sont pas affectés par l'âge du patient, l'indice de masse corporelle, l'hyper-transaminasémie ou le diabète.

Le calcul du score de fibrose Hepamet est le plus performant pour détecter les patients chez lesquels une biopsie du foie doit être pratiquée. Il conduit à des améliorations significatives du reclassement, ramenant le nombre de patients avec des résultats indéterminés avec le FIB-4 à 20 % et au NFS à 30 % (P <0,05).

En somme, le nouveau score de fibrose identifie les patients atteints de fibrose avancée avec une précision supérieure à celle des systèmes FIB-4 et NFS. Il offre un avantage certain pour déterminer quels patients doivent subir une biopsie du foie, laquelle reste encore le gold standard pour confirmer la NASH fibrosante sous jacente au banal FGNA. D’autres études indépendantes devront confirmer ces résultats avant l’utilisation en routine de ce nouveau modèle mathématique prometteur, qui doit être comparé à la détermination physique de l’élasticité hépatique.

Dr Sylvain Beorchia

RÉFÉRENCE :

Ampuero J, Pais R, Aller R et coll. : Development and Validation of Hepamet Fibrosis Scoring System : A Simple, Non-invasive Test to Identify Patients With Nonalcoholic Fatty liver Disease With Advanced Fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol., 2019 ; publication avancée en ligne le 11 juin. doi: 10.1016/j.cgh.2019.05.051.

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