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Sujet du message:   MessagePosté le: 04 Août 2018 - 09:59
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Innocuité et efficacité de Ledipasvir-Sofosbuvir avec ou sans ribavirine pour l'hépatite C chronique chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.

Actuellement, aucun traitement sans interféron n'est disponible pour les patients infectés par le VHC de moins de 12 ans. Nous avons évalué l'innocuité et l'efficacité du traitement ledipasvir-sofosbuvir ± ribavirine chez les enfants infectés par le VHC âgés de 6 à 12 ans. Dans une étude ouverte, les patients âgés de 6 à <12 ans ont reçu lédipasvir 45 mg SOFOSBUVIR 200 mg sous forme de deux comprimés de combinaison à dose fixe de 22,5 / 100 mg une fois par jour, avec ou sans ribavirine, pendant 12 ou 24 semaines, selon le VHC état de génotype et de cirrhose. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12). Douze patients ont été soumis à un échantillonnage pharmacocinétique intensif pour confirmer la pertinence des dosages de lédipasvir et de sofosbuvir. 92 patients ont été recrutés (88 génotypes 1, 2 génotypes 3 et 2 génotypes 4), avec un âge médian de 9 ans (extrêmes: 6-11). La plupart étaient infectés périnatalement (97%) et naïfs de traitement (78%). Deux cas de cirrhose ont été confirmés alors que le degré de fibrose était inconnu chez 55 patients. Le taux global de RVS12 était de 99% (91/92, IC à 95%: 94-100%). Le seul patient n'ayant pas atteint la RVS a rechuté 4 semaines après 12 semaines de traitement. Les effets indésirables les plus fréquents étaient les céphalées et la pyrexie.

Un patient a eu 3 événements indésirables graves: abcès dentaire, douleurs abdominales et gastro-entérite, qui ont été considérés comme n'ayant aucun lien avec le traitement à l'étude. L'aire sous la courbe concentration-temps et les valeurs de concentration maximale pour le sofosbuvir, son métabolite principal GS-331007 et le lédipasvir, se situaient dans les limites d'équivalence pharmacocinétique prédéfinies (50% -200%) par rapport aux valeurs chez l'adulte en phase 2/3. études sur le lédipasvir et le sofosbuvir.

Le lédipasvir-sofosbuvir était bien toléré et hautement efficace chez les enfants de 6 à 12 ans atteints du VHC chronique .

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30070726

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Sujet du message:   MessagePosté le: 06 Août 2018 - 12:03
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Efficacité élevée des antiviraux à action directe génériques et de marque dans le traitement de l'hépatite chronique C.

• Les antiviraux à action directe (AAD) sont très efficaces pour le traitement de l'hépatite C ( VHC ), mais les prix des produits de marque dépassent ceux de la plupart des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Bien que quelques DAA soient proposés à des prix réduits dans les programmes d’accès, ils ne sont pas encore abordables dans des contextes de ressources limités avec une forte population infectée par le VHC . Les médicaments génériques bon marché peuvent combler ce besoin économique, mais les études comparant leur efficacité clinique aux produits originaux sont limitées.

• comparer l'efficacité des AAD de marque et génériques utilisés dans le programme de traitement national en Egypte.

• Les patients éligibles au traitement du VHC (n = 971) ont été inclus. Ils ont été traités avec 12 semaines de sofosbuvir-daclatasvir (SOF-DCV) ou de SOF-ledipasvir (SOF-LDV). La ribavirine (RBV) a été ajoutée aux patients atteints de cirrhose . Les patients présentant une cirrhose intolérante à la RBV ont été traités pendant 24 semaines sans RBV.

• La plupart des patients étaient des hommes (61,4%), naïfs de traitement (88,6%), sans cirrhose (61,7%) et l'âge moyen était de 51,3 ± 11,31 ans. Les caractéristiques initiales n'étaient pas différentes chez les patients traités avec des médicaments de marque ou génériques concernant l'âge, les tests hépatiques, la créatinine, les plaquettes, le score MELD, l' ARN- HCV initial et l'élastographie transitoire. Le taux global de réponse virologique soutenue (RVS) était de 98,1%, ce qui était similaire pour les médicaments génériques et de marque (98,2% contre 98,1%; p = 1) et similaire pour les deux régimes utilisés (SOF-DCV ± RBV: marque: 98,1% , générique 97,8%, p = 0,729, SOF-LDV ± RBV: marque 98,2%, générique 100%, p = 0,729. L'AST et l'ALT ont diminué de manière significative avec l'instauration du traitement par des médicaments génériques et originaux.

• Les AAD génériques et de marque sont également efficaces pour obtenir la RVS et améliorent les aminotransférases.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30077791

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Sujet du message:   MessagePosté le: 11 Août 2018 - 09:34
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Les reins de donneurs infectés par le VHC pourraient élargir l’accès aux greffes

• Les reins de donneurs infectés par le VHC pourraient constituer une ressource précieuse pour les greffes.

• « Maximiser l’utilisation d’organes infectés par le VHC de bonne qualité pourrait être un moyen non négligeable pour élargir l’accès à la greffe de rein », indiquent les chercheurs.

• Les chercheurs de cet essai mené en ouvert et non randomisé ont étudié des patients négatifs au VHC qui ont fait l’objet d’une greffe de rein infecté par le VHC de génotype 1, et qui ont ensuite reçu un traitement d’association à base d’elbasvir et de grazoprévir trois jours plus tard (N = 20 ; âge moyen : 56,3 ans [ET 6,7] ; 70 % d’hommes ; 40 % d’origine ethnique noire).
• Critère d’évaluation principal : Guérison du VHC.
• Critères d’évaluation exploratoires : Score de la qualité de vie synthétique de la composante physique (Physical Component Summary, PCS) et score de la qualité de vie synthétique de la composante mentale (Mental Component Summary, MCS) de l’échelle RAND-36 à l’entrée dans l’étude et après la greffe, et comparaison de la fonction rénale après la greffe avec celle des receveurs de reins négatifs au VHC.
• Financement : Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, États-Unis.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02743897

• Tous les receveurs de greffe ont obtenu une guérison du VHC ; les complications hépatiques et rénales étaient passagères ou ont été prises en charge avec succès.
• Les scores moyens de la qualité de vie PCS et MCS ont diminué à quatre semaines, après quoi les scores PCS ont augmenté progressivement au-dessus des valeurs pré-greffe (P = 0,012) ; les scores MCS sont revenus aux valeurs d’entrée dans l’étude (P = 0,47).
• Les débits de filtration glomérulaire estimés étaient semblables chez les receveurs de reins positifs au VHC et négatifs au VHC à 6 et à 12 mois.

• L’essai était mené sans aveugle et avait une petite taille d’échantillon.

http://annals.org/aim/article-abstract/ ... uninfected

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Sujet du message:   MessagePosté le: 12 Août 2018 - 14:13
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Efficacité du sofosbuvir et du velpatasvir, avec et sans ribavirine, chez les patients présentant une infection par le génotype 3 du VHC et une cirrhose

• Le but de cette étude était d'examiner l'effet de la ribavirine sur les substitutions associées à la résistance à la NS5A. Il s'agissait d'un essai clinique de phase 3 portant sur 204 patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC). Tous les participants avaient un génotype 3 avec cirrhose et ont été traités avec Epclusa (sofosbuvir plus velpatasvir) avec et sans ribavirine pendant 12 semaines. Les RAS sont des substitutions liées au traitement qui peuvent empêcher un médicament NS5a, en l'occurrence le velpatasvir, de fonctionner. Le critère d'évaluation principal de l'étude était la guérison virologique 12 semaines après le traitement.

• Le taux de guérison global était de 91% chez les personnes n'ayant pas reçu de ribavirine et de 96% chez les personnes ayant reçu de la ribavirine. Mais, lorsqu'ils ont analysé les résultats des personnes qui avaient déjà reçu un traitement et qui avaient ou non des SRA, les taux de guérison étaient différents: 84% (avec RAS) contre 96% (sans RAS). Dans une autre analyse portant sur les mêmes caractéristiques de base, mais ayant reçu de la ribavirine, le fait d'avoir un SRA n'a pas eu d'incidence statistique sur les résultats (99% (avec RAS) vs 96% (sans RAS).

• Epclusa a produit des taux de guérison élevés chez les personnes présentant un génotype 3 de la population difficile à traiter, la cirrhose, les échecs de traitement antérieurs et certaines personnes présentant un SRA NS5A.

• Le génotype 3 du VHC est le plus difficile à traiter parmi la population du VHC. La cirrhose, l'échec du traitement antérieur et la RAS compliquent encore le traitement. L'addition de ribavirine n'a pas apporté beaucoup d'avantages au traitement dans cette étude. Les personnes qui n'ont pas reçu de ribavirine et dont le traitement a échoué devront peut-être subir un autre traitement. Des études supplémentaires sont nécessaires pour déterminer quel traitement antiviral à action directe (AAD) est nécessaire pour traiter à nouveau les personnes qui ne répondent pas à Epclusa.

https://doi.org/10.1053/j.gastro.2018.06.042

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Sujet du message:   MessagePosté le: 13 Août 2018 - 16:02
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Pas d'impact des substitutions associées à la résistance sur l'efficacité du sofosbuvir, du velpatasvir et du voxilaprevir pendant 12 semaines chez des patients ayant déjà reçu des AAD

• Dans les études cliniques de phase III, SOF / VEL / VOX pendant 12 semaines ont entraîné un taux de RVS12 de 96% chez les patients ayant déjà reçu un inhibiteur de NS5A dans POLARIS-1 et un taux de RVS12 de 98% chez les patients Inhibiteur de NS5A dans POLARIS-4.
• Dans l’analyse actuelle des études de phase 3, 83% des patients expérimentés avec un AAD présentaient des substitutions associées à la résistance NS3 et / ou NS5A au départ et 79% des patients expérimentés avec un inhibiteur NS5A présentaient un RAS NS5A initial.
• Les RAS initiaux n'ont eu aucun impact sur la réponse virologique chez les patients ayant reçu un AAD après un traitement par SOF / VEL / VOX pendant 12 semaines et le choix de la résistance virale avec rechute virologique était peu fréquent.

• Les agents antiviraux à action directe pangénotypiques du sofosbuvir (SOF), du velpatasvir (VEL) et du voxilaprevir (VOX) inhibent des cibles distinctes du VHC: la polymérase NS5B, la protéine NS5A et la protéase NS3 / 4A, respectivement. Dans les études de phase 3, une association à dose fixe de SOF / VEL / VOX administrée pendant 12 semaines a révélé un taux de RVS12 de 96% chez les patients ayant déjà reçu un inhibiteur de NS5A et un taux de RVS12 de 98% chez les patients n'ayant jamais reçu d'inhibiteur de NS5A. . Ici, nous évaluons la relation entre la présence de substitutions associées à une résistance détectable (RAS) à l'inclusion et les résultats du traitement et la sélection des RAS chez les patients qui ont connu un échec virologique dans ces essais.

• Le séquençage profond NS3, NS5A et NS5B a été effectué au départ pour tous les patients et au moment de l'échec virologique. Les résultats sont rapportés en utilisant un seuil de 15%.

• 82,7% des patients ayant déjà reçu un inhibiteur de la NS5A (205/248) présentaient des valeurs de base NS3 et / ou NS5A; 79% avaient un taux de base NS5A RAS. Les taux de RVS12 étaient similaires chez les patients avec ou sans RAS NS3 et / ou NS5A et avec ou sans RAS spécifiques de VOX ou de VEL. RAS à la position NS5A Y93 étaient présents chez 37,3% des patients et 95% ont atteint une RVS12. Tous les patients avec ≥ 2 NS5A RAS ont obtenu une RVS12. Les RSA de base NS3 et / ou NS5A étaient présents dans 46,6% (83/178) des patients ayant déjà été traités par un inhibiteur non-NS5A et ayant tous reçu une RVS12. Tous les patients présentant un RAS d'inhibiteur nucléosidique NS5B initial, y compris 2 patients avec S282T, ont obtenu une RVS12. Une résistance au traitement a été observée chez 1 des 7 patients ayant rechuté.

• Les RAS initiaux n'ont eu aucun impact sur la réponse virologique chez les patients ayant subi un DAA après un traitement par SOF / VEL / VOX pendant 12 semaines. La sélection de la résistance virale avec rechute virologique était rare.

• Dans les études de phase 3, 12 semaines de traitement avec l'association de sofosbuvir, velpatasvir et voxilaprevir (SOF / VEL / VOX) ont guéri 97% des patients atteints du VHC qui n'avaient pas reçu de traitement antiviral direct (AAD). Nous montrons ici que la présence d'une résistance médicamenteuse avant traitement n'a pas affecté les résultats du traitement chez ces patients expérimentés par DAA et que la nouvelle résistance aux médicaments était rare chez les patients ayant échoué au traitement par SOF / VEL / VOX pendant 12 semaines. Cela a des implications importantes pour la sélection des meilleures stratégies de retraitement pour ces patients.

https://www.journal-of-hepatology.eu/ar ... 7/fulltext

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Sujet du message:   MessagePosté le: 16 Août 2018 - 08:03
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Greffe de rein positif au VHC : les données à un an de l’essai THINKER démontrent une bonne fonction rénale

• De nouvelles données issues des essais THINKER en cours continuent d’appuyer la greffe de reins positifs au VHC-1 suivie d’un traitement par antiviraux à action directe (AAD) chez des receveurs non infectés.
• La clairance du VHC et une bonne fonction rénale étaient maintenues à un an.

• Dans une étude similaire menée par Johns Hopkins, le traitement par AAD était initié avant la greffe afin d’éviter la survenue d’une virémie.

• Il s’agit des données à un an de l’essai THINKER-1, une étude en ouvert menée par l’université de Pennsylvanie (University of Pennsylvania), dans laquelle 10 patients non infectés par le VHC ont reçu des reins positifs au VHC-1 puis l’association d’elbasvir et de grazoprévir pour traiter la virémie résultante.
• L’étude comprend également les données à six mois de 10 patients supplémentaires recrutés dans le cadre de l’essai THINKER-2.
• La fonction rénale a été mesurée à l’aide du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe ; en ml/min/1,73 m2).
• Financement : Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, États-Unis.

• L’âge moyen des patients était de 56,3 ans et la durée médiane passée sur la liste d’attente était de 57 jours.
• Tous les patients étaient virémiques au cinquième jour suivant l’intervention chirurgicale.
• Tous ont obtenu une charge virale indétectable dans les quatre semaines suivant le début du traitement antiviral, et cette clairance s’est maintenue pendant un an.
• Les scores de QdV synthétiques de la composante physique (Physical Component Summary, PCS) et de la composante mentale (Mental Component Summary, MCS) de l’échelle RAND-36 ont baissé à quatre semaines, puis sont revenus à leur niveau initial (MCS ; P = 0,47) ou au-dessus (PCS ; P = 0,012).
• Les patients de l’essai THINKER et des receveurs de reins non positifs au VHC bien appariés ont présenté un DFGe médian similaire à six mois (67,5 contre 66,2 ; P = 0,56) et à un an (72,8 contre 67,2 ; P = 0,76).

• Taille de l’échantillon.
• Seuls des reins positifs au VHC-1 ont été utilisés.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30083748

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